Guðmundur Karl Snæbjörnsson læknir sendir opið bréf um Ivermectin

Guðmundur Karl Snæbjörnsson læknir; opið bréf / minnisblað sent þriðjudaginn 13. apríl 2021:
TIL STJÓRNAVALDA & HEILBRIGÐISYFIRVALDA
Bréfið sent til ríkisstjórnarinnar, Landlæknis, Sóttvarnalæknis og Lyjastofnunar ásamt fjölda þingmanna.

bls. 1 af 7

TIL STJÓRNVALDA & HEILBRIGÐISYFIRVALDA

Þriðjudaginn 13 April 2021 (uppfært)

Til stjórnvalda og viðkomandi heilbrigðisaðila er málið varðar

Vil vekja athygli heilbrigðisyfirvalda/sóttvarna hér að neðan á nýlegri yfirlitsgrein og meta-analýsu Satoshi Ōmura et al. ásamt nokkrum rannsóknum (hér tvær greinar) varðandi árangur (efficacy) bóluefna í umhverfi nýrra afbrigða veirunnar SARS-CoV-2. Sérstaklega út frá bóluefnum þeim sem hafa verið veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópu frá EMA, Lyfjastofnunar Evrópu, ásamt EUA frá FDA (Emergency Use Authorisation).

Auk yfirlitsgreinar og meta-analýsu Satoshi et al. eru til nokkrar aðrar meta-analysur, m.a. frá Bryant et al, Kory et al, Lawry et al., Hill et al (á vegum International Ivermectin Project Team, UNITAID/WHO) sem allar hafa sýnt fram á mjög ákvæðan árangur Ivermectin, bæði sem

a) sem fyrirbyggjandi meðferð sýkingu veirunnar
b) sem meðferð COVID-19 mildra og vægari sýkingar utan sjúkrahúsa C) góðan árangur varðandi fækkun dánartíðninnar innan sjúkrahúsa.

Allar rannsóknirnar sýna jákvæðan árangur, auk þess lofandi niðurstöður fyrstu rannsókna í meðferð lang-Covid-19 einstaklinga (þó góðar vísbendingar þá vantar frekari rannsóknir til staðfestingar).

Rannsóknir undanfarið vekja upp ákveðnar og mikilvægar spurningar varðandi árangur (efficacy) bóluefnanna í því nýja umhverfi breyttra afbrigða veirunnar – þegar komnir fram tveir tugir afbrigða sem alls óljóst hve árangursrík núverandi bóluefni gagnast gegn þeim – sérstaklega hvað varðar minnkað gildi vegna minnaðs ónæmis (immune evasion/immune escape) gegn þessum nýju afbrigðum. En þessi nýju afbrigið virðast hafa náð yfirhöndinni víða, bæði hvað varðar tíðni og er

Til stjórnvalda og viðkomandi heilbrigðisyyfirvalda 13. Apríl 2021

bls. 2 af 7

slíkt faraldsfræðilega staðfest og sýnir hraðari útbreiðslu smita um tíma, þó ekki alvarlegri sýkingar.

Set hér með tvær greinar sem hafa verið að rannsaka þessi atrið. Sú fyrri í upptalningunni var birt fyrir nokkrum dögum, 8.apr í Nature, sem krefst góðrar athygli – svo hinnar greinarinnar birta í AAAS Science Immunology sem vekur athygli á svipuðum atriðum minnkaðrar verkunar bóluefnanna sem nú eru í notkun. Samhljóða þó mismunandi afbrigðvi veirunanr að ræða.

—1—Antibody resistance of SARS-CoV-2 variants B.1.351 and B.1.1.7 https://www.nature.com/articles/s41586-021-03398-2
—2—SARS-CoV-2 mutations in MHC-I-restricted epitopes evade CD8+ T cell responses https://immunology.sciencemag.org/content/6/57/eabg6461?fbclid=IwAR27- YFTswcR8wQiUF9zZ0iqm-1CQDQ9Hu7-cyd0kDW98DZPVpWeMsj6HWs

Önnur atriði til umhugsunar sem krefst nýs mats á undanþágu lyfja samhliða notkun bóluefnanna

Vek athygli á því að 4 Evrópulönd hafa þegar gefið slíkar undanþágur til notkunar Ivermectin gegn COVID-19, þar af eru 3 þeirra innan Evrópusambandsins.

Eins og öllum er vel kunnugt þá er ekki um neitt úrræði fyrir fólk til að nota utan sjúkrahúsa. Við þekkjum þó nokkur lyf sem koma að notum innan sjúkrahúsa auk grundvallar stoðmeðferðar eins og súrefnis, blóðþynningarlyfja og sterameðferðar í vissum tilvikum. Svo er notkun lyfsins Remdesivir, sem er á neyðarleyfi notkunar hjá skilgreindum alvarlega veikum sjúklingum. Árangur slembirannsókna sýna þó ekki fram á neinn árangur hvað varðar lengingu líftíma sjúklinga – en 4-5 daga bata á degi 11-15 þó skili sér ekki í lengri lífdögum þeirra sjúkling.

Til stjórnvalda og viðkomandi heilbrigðisyyfirvalda 13. Apríl 2021

bls. 3 af 7

Eins og fram komið að ofan þá eru engin lyf eða ráðleggingar til styrkingar ónæmiskerfinu handa fólki utan sjúkrahúsa – Ekkert annað en almenn og venjuleg ráð ekki ólík því sem almennt eru gefin af heilbrigðisaðilum í hverri veirupest sem við þekkjum – en engin virk lyfja- eða önnur meðferð ráðlögð, nema ef hitalækkandi sé. Hvorki neitt fyrirbyggjandi, til meðferð ef smit staðfest né í vægum eða meðalkröftugra einkenna COVID-19 – nema bara bíða og sjá til hvort þörf verður á innlögn eða sýkingin gengur yfir.

Yfirlitsgrein og meta-Analysa Satoshi Ōmura et al., er sú nýjasta í hópi um 6 meta-analysa sem verið birtar,. Nokkrar þeirra nefndar hér í upphafi bréfsins. Eins og flestum kunnugt hefur Ivermectin verið notað í nokkra áratugi hjá um 4 miljörðum manna við hinum ýmsum sýkingum sníkla (parasita) og það með engum aukaverkunum, utan mögulega óverulegum og engum svæsnum. Það er ef undanskildar eru aukaverkanir samhliða notkun lfysins sem koma frá dauða ýmissra sníkla eins og við Onchocerciasis (River Blindness) og t.d. Filariasis (fílaveiki) ýmissra hitabeltissvæða jarðarinnar.

Undanþágulyfseðlar Ivermectin samþykktir hérlendis

Ivermectin er leyft við ábendingum hérlendis við Andlitsroða (Rosacea, Soolantra krem) sem og við meðhöndlun Kláðamaurs og höfðuðlúsar. Lyfjastofnun hefur aftur á móti neitað okkur nokkrum læknum ef ábendingin er gegn COVID-19, nema í tilvikum þegar læknar skrifa uppá lyfið fyrir sjálfa sig – þá leyft – en neitað við sömu ábendingu fyrir aðra. Brot meðalhófsreglunnar?

Réttur undanþágulyfja í mannúðarsjónarmiði?

Jafnvel þó vísað væri til Lyfjalaga 2020 nr. 100 frá 9.júlí, sérstaklega IV. Kafla 12.gr. varðandi undanþágulyf eins og fram kemur í 1.mgr sömu laga “Lyfjastofnun er heimilt, á grundvelli umsóknar læknis, í eigin nafni eða í nafni heilbrigðisstofnunar, tannlæknis eða dýralæknis, að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr..”

Til stjórnvalda og viðkomandi heilbrigðisyyfirvalda 13. Apríl 2021

bls. 4 af 7

Tekið fram að umsókn skuli fylgja vel rökstuddar ástæður – Því sendi undirritaður 9 bls. yfirlitsgrein með tugum tilvísana í rannsóknir, sent Lyfjastofnun í des 2020, áður en skrifað var upp á fyrrgreinda undanþágulyfseðla.

Síðan er sagt í 13.gr IV. Kafla Lyfjalaga, Leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum og það þrátt fyrir ákvæði 11.gr að ofan.

Notkun undanþágulyfseðla er mjög algeng hérlendis fyrir önnur lyf og eru slíkar uppáskriftir alltaf alfarið á ábyrgð viðkomandi lækna. Um lagalega heimild til neitunar er undirrituðum óljóst að vel rökstuddu máli, en afstaða Lyfjastofnunar virðist þarfnast endurskoðunar þegar um undanþágulyfseðla er að ræða í mannúðarsjónarmiði heimsfaraldurs. Það er tæplega á færi starfsmanna Lyfjastofnunar að meta klínískan árangur meðferðar, heldur lækna viðkomandi sjúklinga með upplýstu samþykki þeirra einstaklinga.

Til hliðsjónar, þó bæði EMA (European Medicines Agency) og Alþjóða Heilsbrigðisstofnunin (WHO) afráði notkun lyfsins, en þó ekki alfarið, því mæla með notkun lyfsins til klínískra rannsókna. Slíkt var í upphafi hugleytt af undirrituðum með lækni Landspítala, en eftir að margir tugir OCT og RCT rannsókna voru komu óðum inn, bæði preprint greinar og birtar í læknaritum, og þegar komið í ljós mjög jákvæður árangur lyfsins, þá hljómaði slíkt jafnvel óetískt hvað varðar slembirannsóknir (randomised) út frá þeim ótvíræða árangri lyfsins sem þegar lá ljós fyrir. En hefði verið mögulegt gagnvart staðfest smituðum með PCR af SARS- CoV-2 veirunni og meta þannig breytilega tíðni veikinda og alvarlegra slíkra og innlagna á sjúkrahús, ef árangur meðferðarinnar væri jákvæður.

Taka skal einnig mikilvægt atriði, Iyfið Ivermectin er nánast aukaverkanalaust og þær engar alvarlegar (tíðnin 0.0001% skv gagnagrunni WHO). Jafnvel samanburður við lausasöulyf apótekanna þolir samanburð, með vægari aukaverkanir Ivermectin. Nær 4ra áratuga reynsla hjá um 4 miljarða manns. Ekki skal rugla saman aukaverkunum erfiðra sníklameðferðar í hitabeltislöndum, en dauði sumra sníkla geta

Til stjórnvalda og viðkomandi heilbrigðisyyfirvalda 13. Apríl 2021

bls. 5 af 7

gefið frá sér kröftug eiturefni þegar slík dýr eru drepin (River Blindness og Fílaveiki, Loa Loa etc).
Það orkar því mög tvímælis að hvetja til slembirannsókna á verkun lyfsins þegar í dag liggja fyrir um 5 tugir (OCT/RCT) rannsókna af ýmsum gerður og styrkleikum, en sem allrar eru jákvæðar varðandi árangur Ivermectins.

Tel ólíklegt að einstaklingar séu til í að vera í hópi lyfleysuhópsins, né heldur fáist neinir læknar með siðferfðisvitund í lagi sem væru tilbúnir að framkvæma slíkar rannsóknir, jafnvel þó EMA/FDA/WHO mælist til slíks. Heyrst hefur þó að jafnvel af Bill & Melindu hyggi styrkja slíka rannsókn – þó það sé alls ekki etískt í ljósi afgerandi árangurs lyfsins og lykilatriðis í nálgun lækna, “do no harm” – bara ósiðlegt.

Nýjasta meta-analýsan á Ivermectin – frá Japan

Satoshi Ōmura, sem ásamt William Campell fundu upp Ivermectin fyrir nokkrum áratugum síðan og fengu Nóbelinn í Læknisfræði fyrir árið 2015 fyrir þá uppgötvun — Þarf ekki að taka fram að Ivermectin er á lista WHO yfir Essential Medicines ásamt penicillini.

Núna er Satoshi enn á ferðinni nær hálfri öld síðar með splunkunýja meta-analýsu sem sýnir árangur Ivermectin gegn Covid-19 sem hér segir í stuttu máli:

— 89% fyrirbyggjandi árangur
— 83% væg og mild veikindi (heimahús) — 51% alvarlegri veikindi (sjúkrahúsum)

Líkur á því röngu mati niðurstaðna er 1 á móti 4 trilljón, eða 1:4,000,000,000,000

Grein birt í The Japanese Journal Of Antibiotics, Yagisawa/Ōmura, í mars 2021

Global trends in clinical studies of ivermectin in COVID-19

http://jja-contents.wdc-jp.com/…/74-1-open/74-1_44-95.pdf

Til stjórnvalda og viðkomandi heilbrigðisyyfirvalda 13. Apríl 2021

bls. 6 af 7

Tillaga að breytingum/viðbótum

A— Samhliða notkun bólusetningalyfjanna að samþykktir verði undanþágulyfseðlar með ábendinu COVID-19, líkt og er að finna í öðrum 3 aðildarríkja Evrópusambandsins (4 lönd í Evrópu) og því leyfi til að skrifa upp á undanþágulyfeðla á Ivermectin til notkungar á ýmsum stigum COVID-19.

B— Að öðrum kosti verði samþykki samhljóða afstöðu US NIH (National Institute of Health) frá 14.jan s.l., sem segir að sóttvarnastofnun Bandaríkjanna (NIH), “Hvorki mælt með né gegn því að læknar skrifi upp á Ivermectin [undannþágulyfseðlum] við COVID-19 ábendingu — slíkt væri de facto leyft á undanþágu og mannúðarástæðum eins og hljómar í gildandi Lyfjalaga. Enda undanþágulyfseðlar einvörðungu á ábyrgð þeirra lækna sem skrifa upp á slíka undanþágulyfseðla, sem og ábyrgð þeirra sem skrifa upp á lyfið í minni faröldrum Kláðamaurs og höfuðlúsa.

Ef frekari upplýsinga óskað þá er velkomið að hafa samband við undirritaðan.

PS. Vek athygli að undirritaður skilaði til Lyfjastofnunar Íslands 9 síðna yfirlitsgrein/skýrsu um Ivermectin í des 2020, áður en byrjuðum nokkrir læknar að skrifa upp á lyfið á undanþágulyfseðli út frá mannúðarsjónarmiðum. Afrit þeirrar greinar verið sent HTR, LL auk lyfjastofnunar auk annarra. Margt nýtt varðandi rannsóknir hafa síðan bæst við þau vísindi sem sú skýrsla byggði á.

Til stjórnvalda og viðkomandi heilbrigðisyyfirvalda 13. Apríl 2021

bls. 7 af 7

Afrit send nokkru aðilum sbr CC ofan, auk aðila á blindum afritum BCC.

Virðingarfyllst,

Með bestu kveðju / Med vänlig hälsning / τις καλύτερες ευχές / Best regards / Sincères salutations

Guðm. Karl Snæbjörnsson MD

Sérfræðingur í heimilislækningum

Mobile (Iceland) +354 896 9809 eða/or Mobile (Sweden) +46 (0)70 392 9809

Timing is GMT

To find yourself, think for yourself © Socrates 469 BC

Til stjórnvalda og viðkomandi heilbrigðisyyfirvalda 13. Apríl 2021